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            注射用重組人α1-抗胰蛋白酶(植物源)

                    美國Alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD) 引起的肺氣腫(Emphysema)患者約為8-10 萬人,全球約為300 萬人,臨床治療用的α1-抗胰蛋白酶注射液完全從血漿提取,在美國因藥物短缺僅45%左右患者才能用得上該藥物,而且肺氣腫(Augmentation Therapy)治療費用高達12.7 萬美元/人/年。按照市場容量的30%計,預期 30 億美元的美國市場和大約1000 億美元的全球市場。
                    我司利用OryzHiExp和OryzPur技術平臺高效表達和純化了重組的人α1-抗胰蛋白酶,相較于人血來源同品種藥物可避免傳染性病原體污染,在安全性上具有明顯優勢。
                    2020年2月19日,我司該項目獲得了美國FDA 孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation,ODD),認定號為DRU-2019-7242。這是繼我司的植物技術平臺的植物源重組人血清白蛋白注射液獲得美國FDA 臨床試驗批準后,又一個獲得美國FDA 認可的全球新生物藥,是我司獲得的首個FDA 孤兒藥認定品種。且FDA根據我司產品的安全優勢考慮,主動擴大了適應癥應用范圍,這為本品種提供了更大的市場空間。

                2022年1月13日,收到美國FDA同意禾元生物自主研發的注射用α1-抗胰蛋白酶(AAT)(HY1003)進行臨床試驗的通知函,目前臨床I期試驗正在進行中。

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